Презентация на тему Стандартизация лекарственных средств в зависимости от формы випуска. (Лекция 5)

качества.
Требования ГФУ к качеству лекарственных средств.
Классификация ЛС

по ГФУ
Основные показатели качества:
глазные лекарственные средства,
гранулы,
жидкие лекарственные средства для орального применения
лекарственные средства для парентерального применения,
капсулы

настойки
пены медицинские
порошки для наружного применения
порошки для орального применения
таблетки
ушные лекарственные

средства
экстракты

субстанции
глазные лекарственные средства
гранулы
жидкие лекарственные средства для орального применения
лекарственные средства для парентерального применения
капсулы
лекарственные средства для вагинального применения
лекарственные средства для ректального применения
лекарственные средства, находящиеся под давлением

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА по ГФУ:

твердые лекарственные средства, предназначенные для нанесения на глазное яблоко

и/или конъюнктиву или введения в конъюнктивальный мешок.

Описание
Прозрачность
Цветность
pH
Сопутствующие примеси
Объем содержимого контейнера (для многодозовых)
Стерильность
Механические включения
Идентификация
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Хранение

Показатели качества

прочных агрегатов частиц порошка.
предназначены для приема внутрь: для

глотания, разжевывания, растворения, диспергирования в воде или в другой подходящей жидкости перед применением

Описание
Прозрачность
Цветность
pH
Сопутствующие примеси
Объем содержимого контейнера (для многодозовых)
Стерильность
Механические включения
Идентификация
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Хранение

Показатели качества

собой растворы, эмульсии или суспензии, содержащие одно или более

действующих веществ в соответствующем растворителе
Некоторые лекарственные средства для орального применения могут состоять только из жидких действующих веществ.

Описание
рН
Сопутствующие примеси
Объём содержимого контейнера
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

Показатели качества

средства, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций

в организм человека или животного

Показатели качества

Описание
Идентификация
Прозрачность
Цветность
рН
Сопутствующие примеси
Извлекаемый объем
Стерильность
Пирогены или бактериальные эндотоксины
Аномальная токсичность
Механические включения
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

или мягкой оболочкой разной формы и вместимости, обычно капсула

содержит одну дозу действующего вещества.
предназначены для орального применения

Описание
Идентификация
Однородность массы
Однородность содержания
Сопутствующие примеси
Распадаемость
Растворение
Потеря в массе при высушивании или вода
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

Показатели качества

жидкими, мягкими или твердыми и предназначены для применения во

влагалище с целью обеспечения местного действия
содержат одно или более действующих веществ в соответствующей основе

Описание
Средняя масса и однородность массы (для литых пессариев, вагинальных капсул и таблеток)
Однородность содержания
Распадаемость
Растворение
Температура плавления или время полной деформации
Посторонние примеси
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

Показатели качества

в прямую кишку с целью получения общего или местного

действия.
могут быть также использованы для диагностических целей

Описание
Средняя масса и однородность массы (для литых пессариев, вагинальных капсул и таблеток)
Однородность содержания
Распадаемость
Растворение
Температура плавления или время полной деформации
Посторонние примеси
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

Показатели качества

CUM PRESSU
лекарственные средства, находящиеся в специальных контейнерах под

давлением газа и содержащие одно или более действующих веществ.
при выходе из контейнера при нажатии на клапан представляют собой аэрозоль (дисперсию твердых или жидких частиц в газе, размер которых зависит от назначения лекарственного средства), жидкость или мягкую пену. Давление, необходимое для выхода лекарственного средства из контейнера, обеспечивают соответствующие пропелленты.
Лекарственные средства, находящиеся под давлением, представляют собой раствор, эмульсию или суспензию.

Показатели качества

Описание
Проверка на герметичность
Измерение давления внутри контейнера
Определение процента выхода содержимого контейнера
Сопутствующие примеси
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение

на кожу, раны и определенные слизистые оболочки для местного

терапевтического смягчающего или защитного действия либо для проникновения лекарственных веществ через кожу или слизистые оболочки

Показатели качества

Описание
Однородность
Масса содержимого упаковки
Микробиологическая чистота
Идентификация
Количественное определение
Маркировка
Хранение