Слайд 2
Фармацевтическая технология –
наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных
средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.
Изготовлением лекарственных препаратов занимается технология лекарственных форм. Это наука среди других фармацевтических наук (фармацевтическая химия, фармакогнозия и т.д.) занимает своеобразное положение.
Не зная свойств лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, невозможно правильно изготовить лекарственную форму.
Слайд 3
Новым в фармацевтической технологии является биофармацевтическое направление, которое
сложилось в самостоятельное учение в начале 60-х годов XX
столетия.
Биофармация изучает взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств, в конкретной лекарственной форме и их фармакологическим действиям.
Лекарственные препараты в нашей стране производятся на фармацевтических предприятиях и в аптеках. Аптечное производство занимается, главным образом, изготовлением лекарственных форм по индивидуальным прописям (рецептам).
Слайд 4
Основные задачи
фармацевтической технологии:
разработка технологических основ и методов
производства новых лекарственных субстанций и препаратов;
совершенствование существующих лекарственных препаратов;
поиск,
изучение и использование в производстве лекарств новых вспомогательных веществ;
изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой продукции;
изучение эффективности технологического процесса;
Слайд 5
Основные термины и понятия
Фармация - система научных знаний
и практической деятельности, направленная на изыскание, изготовление, исследование, стандартизацию,
хранение и отпуск лекарственных средств.
Государственная Фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, и имеет законодательный характер.
Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.
Слайд 6
Общая фармакопейная статья (ОФС) – Государственный стандарт качества
лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или
описание стандартных методов контроля лекарственных средств.
Фармакопейная статья (ФС) – Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
Слайд 7
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества лекарственного
средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий обязательный
перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
Предприятие-производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».
Качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Слайд 8
Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств
предприятиями- изготовителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в
соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологии.
Слайд 9
Сильнодействующее лекарственное средство - лекарственное средство, включенное в
список сильнодействующих средств, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков
(ПККН).
Ядовитое лекарственное средство - лекарственное средство, включенное в список ядовитых средств ПККН.
Слайд 10
Наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения,
препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.
Психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ.
Слайд 11
Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ - вещества,
часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и
психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.
Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Слайд 12
Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному
растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается
необходимый лечебный эффект.
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.
Слайд 13
Вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической
природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм
для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.
Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готовой продукции, но не предназначенные для отдельного использования.
Слайд 14
Упаковочные материалы - материалы для упаковки, хранения, дозировки
готовых лекарственных средств. Подразделяются на: материалы первичной упаковки, непосредственно
соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.); материалы вторичной упаковки (коробки, картон, пленка, фольга и др.)
Валидация – оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.
Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества лекарственного средства.
Слайд 15
Государственное нормирование производства и качества лекарственных средств
Государственное нормирование
производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных
соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.
Слайд 16
Основные направления
государственного нормирования:
1.Ограничение круга лиц, имеющих право
работы с лекарственными препаратами;
2.Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3.Установление норм
качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4.Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5.Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.
Слайд 17
Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными
препаратами.
Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют
лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.
Слайд 18
Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.
Состав лекарственного препарата определяется
прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).
Стандартные
прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
— официальные
— мануальные
Слайд 19
Официальные прописи – это прописи, утвержденные государственным, законодательным
органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России).
Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.
Манульные прописи - это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику (Мазь Вишневского, капли Зеленина, Микстура Бехтерева, пилюли Бло и т.д.)
Слайд 20
На ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи
– индивидуальные рецепты.
Они назначаются определенному больному и могут называться
врачебными или магистральными.
Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.
Слайд 21
Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых
при производстве лекарственных препаратов.
Качество лекарственного препарата зависит от качества
исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.
Слайд 22
Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.
Условия изготовления лекарственных препаратов
регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 от 21.10. 1997
г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
и различными методическими указаниями.
В данном приказе изложены:
1.Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;
2.Условия содержания помещения и инвентаря;
3.Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
4.Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;
5.Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.
Слайд 23
Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного
препарата.
Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько
стадий и регламентируется рядом приказов.
1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.
2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения России (308, 214), требованиями Государственной Фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.
3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Слайд 24
Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических
учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются
контролю:
обязательному, к нему относятся:
— письменный
— органолептический
— контроль при отпуске
выборочному:
— опросный
— физический
— химический
Слайд 25
Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:
—
анализ документации;
—наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и
соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;
—упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.
Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность.
Слайд 26
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика)
- это система норм, правил и указаний в отношении
производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом
производстве.
