Что такое findslide.org?

FindSlide.org - это сайт презентаций, докладов, шаблонов в формате PowerPoint.


Для правообладателей

Обратная связь

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Яндекс.Метрика

Презентация на тему Технологический процесс и его компоненты. НД в промышленном производстве готовых лекарственных препаратов

Содержание

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Курский государственный медицинский университетКафедра фармацевтической технологии ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПЛАН ЛЕКЦИИТехнологический процесс. Понятие. Характеристика. Классификация.Машины и аппараты в технологическом процессе.НД в Технологический процесс и его компонентыТехнологический процесс – 	научно-обоснованный 	комплекс действий, 	необходимый для Классификация ТПI. ОднотипныеМеханические:Измельчение ПросеиваниеСмешиваниеДозированиеПрессованиеГидромеханические:Перемешивание жидкостейФильтрованиеЦентрифугирование и т.д.Тепловые: Нагревание Испарение Конденсация ОхлаждениеМассообменные: Растворение II. По характеру протекания Периодические	осуществляется в 	аппаратах и машинах 	непрерывного действия, 	прекращаются Технологическая схема производства мазей Механизация ТП – это замена физического труда человека работой машиныАвтоматизация – исключение Материальный балансМатериальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного ГП, отходами Уравнение материального балансаJ1 = J2 + J3 + J4 + J5J1 – Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх)Технологический Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных потерь (J5) к массе Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых исходных материалов к массе Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной НД в промышленном производстве ЛП:ГФФС (если не вошла в ГФ)Временные ФСФС предприятияГОСТыОСТыТехнические условияИнструкции, методические указанияПроизводственный регламент Регламент – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции. Виды регламента:Лабораторный - технологический документ, созданный на основании законченных научных условий, проведенных Разделы регламента:Характеристика конечной продукции производстваХимическая схема производстваТехнологическая схема производства – отражает последовательность GMP – правила правильного производства	Стандарт, который является составной частью системы обеспечения качества, Разделы GMPУправление качествомПерсоналЗдания и помещенияОборудованиеДокументацияПроцесс производстваВалидацияКонтракты на производство продукции и проведение анализовРекламации Специфические требования:Производство стерильной медицинской продукцииПроизводство биологической медицинской продукции для людейПроизводство радиоактивных фармацевтических 11. Компьютерные системы12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции13. Проверка качества ВалидацияОценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиямДокументированное Основные элементы валидацииОценка технологического и вспомогательного оборудования, в т.ч. и компьютерных системОценка Валидация проводится для:Каждого нового ТП перед его внедрением в производствоДля существующих ТП Лицензионные требования и условия производства лекарственных средствГосударственная регистрация в РФ в установленном Спасибо за внимание
Слайды презентации

Слайд 2
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ.
НД В ПРОМЫШЛЕННОМ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ


Слайд 3 ПЛАН ЛЕКЦИИ
Технологический процесс. Понятие. Характеристика. Классификация.
Машины и аппараты

ПЛАН ЛЕКЦИИТехнологический процесс. Понятие. Характеристика. Классификация.Машины и аппараты в технологическом процессе.НД

в технологическом процессе.
НД в промышленном производстве ГЛП. Производственный регламент

как основной технологический документ.
Технико-экономический и энергетический балансы.

Слайд 4 Технологический процесс и его компоненты
Технологический процесс –
научно-обоснованный

Технологический процесс и его компонентыТехнологический процесс – 	научно-обоснованный 	комплекс действий, 	необходимый


комплекс действий,
необходимый для получения
готового продукта.

Технологическая стадия

производства – это звено технологического процесса получения промежуточного продукта (полуфабриката);сочетание последовательных операций
Технологическая операция – это элементарная часть технологического процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, аппаратом, работником

Слайд 5 Классификация ТП
I. Однотипные
Механические:
Измельчение
Просеивание
Смешивание
Дозирование
Прессование
Гидромеханические:
Перемешивание жидкостей
Фильтрование
Центрифугирование и т.д.
Тепловые:
Нагревание

Классификация ТПI. ОднотипныеМеханические:Измельчение ПросеиваниеСмешиваниеДозированиеПрессованиеГидромеханические:Перемешивание жидкостейФильтрованиеЦентрифугирование и т.д.Тепловые: Нагревание Испарение Конденсация ОхлаждениеМассообменные:

Испарение
Конденсация
Охлаждение
Массообменные:
Растворение
Экстракция
Ректификация
Сушка и т.д.


Слайд 6 II. По характеру протекания
Периодические
осуществляется в
аппаратах и машинах

II. По характеру протекания Периодические	осуществляется в 	аппаратах и машинах 	непрерывного действия,


непрерывного действия,
прекращаются для выгрузки
ГП и загрузки сырья
Непрерывные
одновременно

поступает сырье и осуществляется выгрузка ГП
Комбинированные
это периодические процессы, в которых одна или несколько стадий протекают непрерывно

Слайд 7 Технологическая схема производства мазей

Технологическая схема производства мазей

Слайд 8 Механизация ТП – это замена физического труда человека

Механизация ТП – это замена физического труда человека работой машиныАвтоматизация –

работой машины
Автоматизация – исключение участия человека в ТП с

сохранением за ним функций наблюдения
Поточная автоматизированная линия – совмещенные друг с другом группы машин и аппаратов, выполняющих последовательно технологические операции


Слайд 9 Материальный баланс
Материальный баланс - соотношение между количествами исходных

Материальный балансМатериальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного ГП,

материалов, полученного ГП, отходами производства и материальными потерями.
Материальный баланс

– сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта.

Слайд 10 Уравнение материального баланса
J1 = J2 + J3 +

Уравнение материального балансаJ1 = J2 + J3 + J4 + J5J1

J4 + J5
J1 – масса исходного сырья
J2 – масса

готового продукта
J3 – масса побочного продукта
J4 - отбросы
J5 – материальные потери
Если отходы производства (J3 + J4 ) отсутствуют, то уравнение приобретает следующий вид:
J1 = J2 + J5


Слайд 11 Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η)

Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент

и расходный коэффициент (Красх)
Технологический выход η – это отношение

массы ГП (J2) к массе взятых исходных материалов (J1), выраженное в %

Или при наличии отходов производства


Слайд 12 Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных

Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных потерь (J5) к

потерь (J5) к массе исходных материалов (J1), выраженное в

%

и при наличии отходов производства

Чем меньше технологическая трата (∑), тем рентабельнее производство


Слайд 13 Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых

Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых исходных материалов к

исходных материалов к массе готового продукта
Красх всегда больше

1, рассчитывается с точностью до 0,001

или


Слайд 14 Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в

Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и

технологический процесс и выделенной по его окончании.

Q – тепло,

введенное в технологический процесс
Q1 - тепло, подводимое извне
Q2 - тепловой эффект, полученный за счет экзотермических и эндотермических реакций. Он может иметь знак + или –
Q3 – тепло, уходящее с ГП
Q4 – потери тепла

Слайд 15 НД в промышленном производстве ЛП:
ГФ
ФС (если не вошла

НД в промышленном производстве ЛП:ГФФС (если не вошла в ГФ)Временные ФСФС предприятияГОСТыОСТыТехнические условияИнструкции, методические указанияПроизводственный регламент

в ГФ)
Временные ФС
ФС предприятия
ГОСТы
ОСТы
Технические условия
Инструкции, методические указания
Производственный регламент


Слайд 16 Регламент – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности

Регламент – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.

фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.


Слайд 17 Виды регламента:
Лабораторный - технологический документ, созданный на основании

Виды регламента:Лабораторный - технологический документ, созданный на основании законченных научных условий,

законченных научных условий, проведенных в лабораторных условиях.
Опытно-промышленный – технологический

документ, на основании которого осуществляется отработка технологий производства новых видов продукции и проведение опытных технологических работ при освоении новой или усовершенствовании уже имеющейся технологии.
Пусковой – технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленно-производственной продукции.
Промышленный – технологический документ, на основании которого осуществляется серийный выпуск готового продукта.


Слайд 18 Разделы регламента:
Характеристика конечной продукции производства
Химическая схема производства
Технологическая схема

Разделы регламента:Характеристика конечной продукции производстваХимическая схема производстваТехнологическая схема производства – отражает

производства – отражает последовательность выполнения работ в производстве с

подразделением их по стадиям и операциям. Изготавливается графически в виде блок-схем.
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.
Изложение технологического процесса
Материальный баланс
Переработка и обезвреживание отходов производства
Контроль производства и управление технологическими процессами
Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
Охрана окружающей среды
Перечень производственных инструкций
Технико-экономические нормативы
Информационные материалы

Слайд 19 GMP – правила правильного производства
Стандарт, который является составной

GMP – правила правильного производства	Стандарт, который является составной частью системы обеспечения

частью системы обеспечения качества, гарантирующий, что производство и контроль

осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации

Слайд 20 Разделы GMP
Управление качеством
Персонал
Здания и помещения
Оборудование
Документация
Процесс производства
Валидация
Контракты на производство

Разделы GMPУправление качествомПерсоналЗдания и помещенияОборудованиеДокументацияПроцесс производстваВалидацияКонтракты на производство продукции и проведение

продукции и проведение анализов
Рекламации и отзыв продукта с рынка
Самоинспекция

(самоконтроль)

Слайд 21 Специфические требования:
Производство стерильной медицинской продукции
Производство биологической медицинской продукции

Специфические требования:Производство стерильной медицинской продукцииПроизводство биологической медицинской продукции для людейПроизводство радиоактивных

для людей
Производство радиоактивных фармацевтических препаратов
Производство ветеринарной медицинской продукции
Производство иммунологической

ветеринарной медицинской продукции
Производство медицинских газов
Производство растительной медицинской продукции
Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Производство жидкостей, кремов и мазей
Производство аэрозолей для ингаляций

Слайд 22 11. Компьютерные системы
12. Использование ионизирующего излучения в производстве

11. Компьютерные системы12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции13. Проверка

медицинской продукции
13. Проверка качества производства медицинской продукции для клинических

испытаний
14. Производство продукции из крови или плазмы человека
15. Квалификация и валидация
16. Сертификация уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии
17. Выдача разрешения на реализацию по параметрам
18. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов

Слайд 23 Валидация
Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и

ВалидацияОценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным

качества продукции установленным требованиям
Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства,

технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям НД

Слайд 24 Основные элементы валидации
Оценка технологического и вспомогательного оборудования, в

Основные элементы валидацииОценка технологического и вспомогательного оборудования, в т.ч. и компьютерных

т.ч. и компьютерных систем
Оценка условий и параметров технологического процесса
Оценка

предела возможного отклонения в ведении процесс
Оценка методов анализа
Составление протоколов и отчета аттестации технологического процесса

Слайд 25 Валидация проводится для:
Каждого нового ТП перед его внедрением

Валидация проводится для:Каждого нового ТП перед его внедрением в производствоДля существующих

в производство
Для существующих ТП периодически по графику
Обязательно при изменении

НД на готовый продукт, сырье, при замене оборудования и т.д.

Слайд 26 Лицензионные требования и условия производства лекарственных средств
Государственная регистрация

Лицензионные требования и условия производства лекарственных средствГосударственная регистрация в РФ в

в РФ в установленном порядке ЛС, заявленных соискателем лицензии

для производства
Соблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP), утвержденных в установленном порядке
Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям
Наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на законном основании зданий, помещений, оборудования, необходимые для осуществления лицензируемой деятельности

  • Имя файла: tehnologicheskiy-protsess-i-ego-komponenty-nd-v-promyshlennom-proizvodstve-gotovyh-lekarstvennyh-preparatov.pptx
  • Количество просмотров: 110
  • Количество скачиваний: 0